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Ressources humaines

Depuis la création, nous avons choisi de placer l'homme au cœur du projet Biom'up : passionnés tant par les défis technologiques que part l'aventure humaine, nous construisons une équipe qui nous ressemble.
Le succès de Biom'up repose sur le savoir-faire, l'expertise et la synergie de ses collaborateurs. Une équipe motivée par l'innovation et prête à relever des défis technologiques permet aujourd'hui à Biom'up de créer de la valeur et de travailler ensemble au développement des biomatériaux de demain.

Recrutement

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Responsable affaires réglementaires OUS

Dans le cadre de notre développement, nous recrutons un Responsable affaires réglementaires OUS (H/F) en CDI.

En conformité avec la stratégie règlementaire et des nécessités de l’entreprise, vous assurerez la gestion et le suivi des dossiers d’affaires réglementaires, participerez à la rédaction et gérerez les demandes correspondantes. Vous assurerez le rôle du suppléant correspondant matériaux vigilance.

Vos missions principales seront :

Préparer, rédiger, envoyer et suivre les dossiers d’homologations de produits pour l’export (Europe) et gérer les demandes correspondantes,
Garantir le maintien des homologations et la mise à jour annuelle des différents dossiers d’homologation (CE, etc.) auprès des autorités,

Participer aux notifications de changements (conception, système de management de la qualité) auprès des autorités compétences,
Participer aux déclarations et aux enregistrements annuels auprès des organismes spécialisés (ANSM, Organismes notifiés, etc),
Accompagner les clients (dont les distributeurs) dans leur démarche d’homologation et de maintien de ces homologations (envoi des documents type certificat CE, exemples d’étiquettes, homologations, légalisations, etc),
Participer à la gestion, rédaction et révision des notices d’utilisation, étiquetages, des brochures et des éléments marketing,
Suivre la concurrence et assurer une veille réglementaire, normative et bibliographique régulière,
Assurer un reporting constant avec sa hiérarchie,
Réaliser ou participer à la réalisation des dossiers d’évaluation clinique, du suivi post marketing,
Gérer, créer et mettre à jour les analyses de risque,
Assurer le rôle du suppléant correspondant matériaux vigilance
Encadrer l’équipe Affaires Réglementaires.

 

Profil recherché :

Vous justifiez d’au minimum de 5 à 8 années d’expérience dans une fonction similaire au sein d’une entreprise du dispositif médical et dans un environnement industriel en forte croissance (convention de la Chimie / Pharmacie).

Votre anglais est impérativement fluide tant à l’oral qu’à l’écrit pour l'exercer dans un contexte international.

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre sens de l’organisation et votre capacité d’analyse et de synthèse. Vous faites également preuve de bonnes qualités relationnelles et d’écoute, ainsi que d’une bonne capacité à travailler en équipe.

Vous souhaitez vous réaliser dans un contexte industriel de biotechnologies. Votre autonomie, adaptabilité, implication et esprit d’initiative vous permettront d’apporter une valeur ajoutée et de proposer des solutions dans un contexte de PME exigeante en forte croissance.