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Accueil > Carrière > Ingénieur(e) Qualification et Validation (H/F)

Ressources humaines

Depuis la création, nous avons choisi de placer l'homme au cœur du projet Biom'up : passionnés tant par les défis technologiques que part l'aventure humaine, nous construisons une équipe qui nous ressemble.
Le succès de Biom'up repose sur le savoir-faire, l'expertise et la synergie de ses collaborateurs. Une équipe motivée par l'innovation et prête à relever des défis technologiques permet aujourd'hui à Biom'up de créer de la valeur et de travailler ensemble au développement des biomatériaux de demain.

Recrutement

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Biom'up recrute : merci d'adresser vos candidatures (CV / Lettre de motivation / prétentions et disponibilité) à l'adresse recrutement@biomup.com

Ingénieur(e) Qualification et Validation (H/F)

Fondée en 2005, Biom'up, spécialiste en dispositifs médicaux implantables à base de collagène, développe un produit hémostatique nouvelle génération composé de biopolymères brevetés.

Forte d'une grande expérience dans les biomatériaux, Biom'up crée des produits innovants à l'efficacité cliniquement prouvée et utilisés dans de nombreuses spécialités chirurgicales telles que la chirurgie cardio-thoracique et générale.

Biom'up recherche, développe et design des solutions hautement performantes qui facilitent la vie des chirurgiens et rendent meilleure celle des patients.

 

Description et missions du poste :

Sous la responsabilité du Responsable Qualification-Validation, au sein du service Industrialisation, les objectifs principaux de l’Ingénieur Qualification/Validation sont d'organiser et de réaliser les activités opérationnelles de qualification et de validation des équipements, utilités, systèmes informatisés, procédés de fabrication, procédés de nettoyage et transport en fonction des besoins de l’entreprise dans le respect des procédures en vigueur et de la réglementation en vigueur.

 

En qualité d’Ingénieur Qualification/Validation, vous avez pour activités principales les suivantes :

Mettre en œuvre les plans directeurs de qualification et validation,
Maîtriser, utiliser et mettre en place les analyses de risques,
Définir les stratégies et rédiger les documents de Qualification / Validation dans le respect des référentiels,
Assurer le pilotage des activités de qualification/validation avec les Services impliqués (Méthodes, Maintenance, Production, Laboratoire de contrôle qualité), en incluant les formations nécessaires
Investiguer les déviations et non-conformités et proposer des plans d’actions correctives
Exploiter les résultats et rédiger les rapports de Qualification / Validation
Participer à la rédaction et à la vérification des procédures et instructions touchant son domaine d’expertise et d’activité.
Assurer la requalification périodique des équipements, utilités et systèmes informatisés.
Respecter les plannings prévisionnels établis

 

Profil recherché :

De formation scientifique supérieure (Ecole d’Ingénieur, Master), vous avez de solides connaissances techniques et un intérêt marqué pour les procédés de qualifications et validations. Vous maitrisez les référentiels associés aux activités de Qualification / Validation (ISO 13485, BPF, cGMP, FDA guidance), et êtes doté de capacités rédactionnelles et d’un sens de la communication reconnu.

Vous disposez d’une expérience réussie (minimum 5 ans) en qualification d’équipements, utilités et systèmes informatisés et validation de procédés en environnement DM ou pharmaceutique.

Votre anglais est impérativement fluide tant à l’oral qu’à l’écrit pour l'exercer dans un contexte international.

Vous êtes reconnu(e) pour votre implication, votre rigueur, votre pragmatisme et votre aisance rédactionnelle. Vous faites également preuve de bonnes qualités relationnelles et d’écoute, ainsi que d’une bonne capacité à travailler en équipe.

Vous souhaitez vous réaliser dans un contexte industriel de biotechnologies. Votre autonomie, adaptabilité, implication et esprit d’initiative vous permettront d’apporter une valeur ajoutée et de proposer des solutions dans un contexte de PME exigeante en forte croissance. 

Biom’up travaille au quotidien sur la diversité et l'égalité des chances. Tous nos emplois sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

 

Poste à pourvoir au plus tôt.

Candidature à envoyer à : recrutement@biomup.com