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Engagement & Qualité

Biom'up est engagée, depuis sa création, dans une démarche qualité lui permettant d'assurer la performance et la sécurité de ses produits. Certifié ISO 13485 par le groupe BSI, nous sommes résolument tournés vers :

  • BSIune maîtrise complète de nos activités,
  • l'amélioration constante de nos process,
  • le respect des réglementations en vigueur (en particulier la directive européenne 93/42/EEC, le 21 CFR part. 820 pour les US et le SOR 98/282 pour le Canada).

Nous mettons en œuvre toutes les ressources nécessaires et pertinentes à l'atteinte de ces objectifs et exigeons de chacun de nos salariés une participation effective, réfléchie et volontaire.

Qualité Pour garantir la sécurité de nos produits, nous déployons notamment les moyens suivants :

  • Une maîtrise de la filière d'approvisionnement en matière première et l'assurance de leur sécurité sanitaire.
  • Un système documentaire permettant d'assurer la traçabilité complète des matières premières jusqu'au patient.
  • Un laboratoire de contrôle qualité performant.
  • Une démarche de qualification des matériels et systèmes et de validation des procédés, conforme au CFR part. 820.
  • Une étape d'inactivation virale sur les procédés de fabrication concernés.
  • Une surface de salles propres de 250m2 en classe ISO 7 et 8 où est réalisée la totalité des opérations de fabrication jusqu'au conditionnement primaire.
  • La stérilisation de nos produits par rayonnement selon les normes en vigueur et avec un procédé validé et surveillé.

Notre objectif final est sans compromis : développer les biomatériaux de demain, pour améliorer le soin au patient et faciliter le geste opératoire, tout en assurant sa sécurité et favorisant ses conditions de vie.