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27 OCTOBRE 2017

Capital - BIOM’UP FAIT UN POINT RÉGLEMENTAIRE SUR SON PRODUIT HEMOBLAST™ BELLOWS

 

Biom’Up (Paris:BUP), société spécialiste de l’hémostase chirurgicale, fait un point réglementaire sur son processus d’homologation FDA lié à l’instruction Premarket Approval (PMA) de son produit HEMOBLASTTM Bellows.

La FDA a mené une inspection dans le cadre de son instruction du PMA dans les unités de production de Biom’up sur le site de Saint Priest, France. Cette inspection de 4 jours, qui portait sur l’ensemble des lignes de production du produit HEMOBLASTTM Bellows, n’a conduit à aucune observation au sens de la règle FDA-483, Inspectional Observations.

Cette inspection s’inscrit dans le cadre du processus d’homologation d’un dispositif médical en vue d’une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis. Cette inspection donnera lieu à un rapport de la FDA qui poursuivra l’instruction du PMA.

Retrouvez l'inégralité de l'article sur: https://www.capital.fr/entreprises-marches/biomup-fait-un-point-reglementaire-sur-son-produit-hemoblasttm-bellows-1252437