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19 DECEMBRE 2017

Boursorama - Biom'up : entouré après l'approbation de la FDA de son produit phare

 

La biotech lyonnaise a reçu avec 7 mois d'avance par rapport à son calendrier initial l'approbation de la FDA (Food & Drug Administration) pour la mise sur le marché de son produit phare, l'Hemoblast Bellows, destiné à maîtriser les saignements lors des opérations chirurgicales.

L'approbation de pré-commercialisation (PMA), qui autorise la mise sur le marché américain d'un dispositif médical de classe III, doit respecter des critères ultra stricts.  Au-delà des preuves scientifiques et cliniques, la sécurité et l'efficacité du dispositif pour le patient et son utilisateur dans les conditions d'utilisation sont également des pré-requis pour obtenir le précieux PMA.

Feu vert pour l'Hemoblast Bellows

Pour rappel, la FDA avait déjà pris connaissance des résultats positifs de l'étude Pivot menée auprès de 412 patients admis en chirurgies cardio-thoracique, abdominale ou orthopédique aux Etats-Unis. « Non seulement, les résultats sont positifs pour l'ensemble des critères primaires et secondaires de l'étude pivot incluant 412 patients aux Etats-Unis » précise le groupe mais cette étude, « Hemoblast Bellows a prouvé son efficacité à hauteur de 93% en l'espace de 6 minutes» expliquait le groupe à l'occasion de son introduction en bourse en octobre dernier. Dernier atout de son produit et non des moindres, «la rapidité d'utilisation : quelques minutes suffisent pour que la poudre pulvérisée cautérise la plaie et stoppe l'hémorragie là où il faut en moyenne 15 minutes pour les produits concurrents ».

Retrouvez l'intégralité de l'article sur: http://www.boursorama.com/actualites/biom-up-entoure-apres-l-approbation-de-la-fda-de-son-produit-phare-ffcb69cf0bd9179bf4e69a34d92de2c4