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Engagement & Qualität

Biom'up verfolgt seit seinem Bestehen einen Qualitätsanspruch, der die Performance und die Sicherheit seiner Produkte gewährleistet. Wir wurden von der SNCH (Société Nationale de Certification et d'Homologation = Nationale Gesellschaft für Zertifizierung und Zulassung) und der Gruppe BSI ISO 13485 wir setzen alles daran:

  • BSIunsere Tätigkeiten vollkommen zu beherrschen,
  • um die konstante Verbesserung unserer Prozesse,
  • die geltenden Gesetze und Vorschriften (insbesondere die EU-Richtlinie 93/42/EWG, 21 CFR Part 820 für die USA und SOR 98/282 für Kanada) einzuhalten.

Wir setzen sämtliche erforderliche und triftige Ressourcen ein, um diese Ziele zu erreichen, und wir fordern von allen unseren Arbeitnehmern eine effiziente, gut durchdachte und engagierte Mitarbeit.

Qualité Zur Gewährleistung der Sicherheit unserer Produkte greifen wir insbesondere auf folgende Mittel zurück:

  • Kontrolle der Rohstoffbeschaffung und Gewährleistung ihrer Sicherheit für die Gesundheit.
  • Dokumentationssystem zur Gewährleistung der nahtlosen Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe bis zum Patienten.
  • Ein gut ausgestattetes Labor für die Qualitätskontrolle.
  • Ein Ansatz zur Qualifizierung der Materialien und Systeme. Prüfung und Freigabe der Verfahren in Übereinstimmung mit CFR, Abschnitt 820.
  • Virusinaktivierungsphase im Rahmen der jeweiligen Herstellungsverfahren.
  • 250 m2 Reinräume gemäß ISO 7 und 8; hier erfolgen sämtliche Fertigungsschritte, einschließlich der Primärverpackung.
  • Die Sterilisierung unserer Produkte durch Bestrahlung gemäß geltender Normen, in einem geprüften und kontrollierten Verfahren.

Wir verfolgen kompromisslos unser Hauptziel: die Biomaterialien der Zukunft zu entwickeln, um die Behandlung der Patienten zu verbessern und die operativen Ein- und Handgriffe zu erleichtern, unter Gewährleistung der Patientensicherheit und Verbesserung ihrer Lebensqualität.